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康弘药业重磅药“出海”失败,短期面临资产减值风险,长期则需应对“围追堵截”挑战

分类:其它内容 - 财经资讯 2021年04月17日 180浏览 · 0收藏

  受重磅药康柏西普全球临床试验停止的影响,4月12日,康弘药业一字跌停,收盘跌停板上封单近30万手,约合资金8亿元。   康柏西普全球多中心临床试验曾被寄予厚望。按照此前公司预估,康柏西普的临床试验数据可用于美国、欧盟、日本等主要国际地区的上市申请。如

  受重磅药康柏西普全球临床试验停止的影响,4月12日,康弘药业一字跌停,收盘跌停板上封单近30万手,约合资金8亿元。

  康柏西普全球多中心临床试验曾被寄予厚望。按照此前公司预估,康柏西普的临床试验数据可用于美国、欧盟、日本等主要国际地区的上市申请。如今试验停止,意味着康弘药业多年的康柏西普“出海”梦碎。

  对于临床试验失败,公司归因于新冠大流行影响,最终只有40%受试者符合给药方案。不过,由于披露的数据较模糊,市场仍有很多疑问。

  针对市场的担忧,康弘药业管理层在4月11日举行的“康柏西普全球多中心临床实验停止情况说明会”上回应称,该分析是基于康柏西普和阿柏西普的所有入组患者。公司表示,自康柏西普2013年国内获批上市,截至2020年底,已累计注射150余万次,国内临床专家开展的与康柏西普相关的各类临床达到74个,覆盖13000多名患者,大量的临床研究以及真实世界使用经验表明,康柏西普的安全性和有效性已经得到充分验证。

  或面临资产减值风险

  在引发安全性和有效性的担忧之外,康柏西普全球临床试验终止很可能导致大幅计提资产减值,进而令康弘药业今年的净利润大幅减少。

  近年来,康弘药业开发支出期末余额逐年攀升,截至去年二季度末,康弘药业的开发支出为11.08亿元。康弘药业研发投入资本化比例也维持在较高水平。财报显示,2020年上半年,康弘药业研发投入达4.37亿元,资本化金额3.34亿元,资本化比例76.43%;2019年,康弘药业研发投入达7.88亿元,资本化金额5.01亿元,资本化比例63.56%;2018年,康弘药业研发投入达3.49亿元,资本化金额1.18亿元,资本化比例33.97%。

  开发支出主要来自于研发投入的资本化,而研发投入资本化金额的增加,主要系康柏西普眼用注射液III期临床试验投入增加所致。开发支出是个过渡科目,研发成功就进入无形资产,研发失败就进行费用化处理,从而导致当期成本增加、净利润下降。受重磅药康柏西普全球临床试验停止,短期或给康弘药业带来资产减值风险,并可能对今年业绩带来重大影响。

  康弘药业近期发布的定增方案也可能出现变数。2020年12月,康弘药业发布的定增预案显示,拟募集资金不超过34.72亿元,其中,康柏西普国际Ⅲ期临床试验及注册上市项目、康柏西普RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目总投资额38.89亿元,拟募投资金25.77亿元。国际临床试验的终止意味着后续投资计划落空,因此这项定增方案终止的可能性很大。

  康柏西普面临类似药和迭代产品挑战

  康柏西普于2014年4月上市,填补了国产湿性眼底黄斑变性药品的市场空白,也是支撑康弘药业业绩提升的主要因素。近年来,在康弘药业每年的收入中,生物制品占营业收入比例逐年增长,至2019年已达到35.47%。康弘药业目前只有康柏西普一个生物药,其在公司业务收入中占比较高。

  在国内,康柏西普面临雷珠单抗、阿柏西普的直接竞争。相比雷珠单抗等,康柏西普具有年用药针次少、用药金额更低的优势。不过,由于阿柏西普与雷珠单抗的专利在2020年至2021年陆续到期,生物类似药有望迅速进入市场。

  目前,齐鲁制药的雷珠单抗-QL1205和阿柏西普-QL1207均处于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期临床阶段,欧康维视与绿叶制药共同开发的阿柏西普生物类似药OT-702也已进入临床III期。这些品种均有望在未来2-3年内进入市场,届时抗血管内皮生长因子(VEGF)药物市场将迎来低价生物类似药的冲击。

  此外,康柏西普也面临迭代产品挑战的风险。

  今年2月,罗氏公布了全球首个眼科双抗药物Faricimab的4项全球III期研究的详细结果,与阿柏西普每2个月一次给药方案相比,Faricimab每4个月一次给药方案在视力增益方面显示出非劣效性。

  在所有老年黄斑变性(AMD)中,湿性黄斑变性约占10%,干性约占90%。康柏西普等抗VEGF药物仅缓解黄斑变性症状,干性黄斑变性存在巨大未满足需求的临床,因此不少公司正在开发新的靶向疗法。

  我国的因明生物基于全新黄斑变性致病机理,成功开发了全球首创的针对病因治疗的First-in-class干性黄斑变性药物和干眼症药物,其小分子口服黄斑变性药物产品预计在2021年下半年将进入美国II期临床,小分子眼内注射黄斑变性药物产品预计2021年下半年申请美国II期临床;在国内,因明生物正在中日友好医院进行干性黄斑变性中药颗粒及干眼症中药滴眼液探索性(小二期)临床,并将申请绿色通道审评上市,成为干性黄斑变性及干眼症领域唯一中药品种。

  综合来看,康柏西普“出海”失败,对康弘药业的影响是重大的。

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